ZIACOM®

Fases del proceso de fabricación de implantes ZIACOM®

Zitium®

Los implantes de ZIACOM® están fabricados con el titanio grado 4 de altas prestaciones Zitium® que le confiere una sustancial mejora en su limite elástico y en sus propiedades mecánicas, manteniendo la conformidad con los requisitos de las normas ASTM F67 e ISO 5832-2 y certificados conforme a los requisitos de la Directiva Médica 93/42/CEE y su modificación 2007/47/CE por el organismo notificado 0051.

NORMATIVAS

ZIACOM® tiene la licencia de fabricante de productos sanitarios y la autorización de comercialización por la AEMPS (Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario).
Nuestro Sistema de Gestión de Calidad está certificado conforme a las exigencias de las nomas UNE-EN-ISO 9001:2008 y UNE-EN-ISO 13485:2012 cumpliendo además con los requisitos de GMP 21 CFR 820.

Osseonova®

La Superficie Osseonova® es texturizada por sustracción. El proceso se compone de tres fases diferenciadas, en primer lugar se realiza un arenado con Corindón Blanco, en una segunda fase se realiza un doble grabado ácido “acid etching” en la que intervienen elementos como el ácido fluorhídrico, el ácido fosfórico y el ácido sulfúrico. Este proceso nos permite lograr una macro y micro porosidad con unos valores promedio de 2 micras entre picos, que es una característica clave para lograr una óptima osteointegración. Con estas características la superficie Osseonova® le confiere a los implantes ZIACOM® una gran fiabilidad y predictibilidad en los tratamientos. La tercera fase del tratamiento es la limpieza y descontaminación de la superficie Osseonova® por procedimiento de plasma de argón frío. Este realiza la limpieza de la superficie mediante iones de argón cargados eléctricamente. El plasma de argón no es reactivo y a pesar de ser químicamente inerte, los iones pesados que se crean en la generación de plasma de argón son capaces de bombardear las superficies y desalojar impurezas del material, gracias a lo cual se logra una limpieza meticulosa de las superficies a nivel molecular. El plasma de argón no reacciona con la superficie pero deja una capa de radicales altamente reactivos que debido a su elevada conductividad incrementan la capacidad de adhesión de las superficies. El plasma de argón aumenta la adhesión de las superficies. El proceso descrito se conoce generalmente como microchorro de arena (micro-sandblasting).

La tecnología de limpieza por plasma ofrece mejores resultados en la eliminación de contaminantes (incluso a escala nanométrica) que cualquier otra técnica de limpieza convencional, con la ventaja adicional de que al no emplear baños químicos, no hay riesgos, contaminación cruzada ni residuos que eliminar posteriormente.

Esterilización mediante irradiación con Rayos Beta

Finalmente los implantes ZIACOM® son esterilizados mediante irradiación con Rayos Beta a 25 kGy.